Vắc xin của VN có cơ hội cung cấp cho Tổ chức Y tế thế giới

Không chỉ sản xuất được 12 loại vắc xin góp phần quan trọng cho bảo vệ cộng đồng trước dịch bệnh nguy hiểm, vắc xin trong nước đã được các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đánh giá là có triển vọng tham gia cung cấp số lượng lớn cho WHO và GAVI. Chia sẻ về những thành công trong lĩnh vực sản xuất vắc xin – những sản phẩm đặc biệt đòi hỏi rất ngặt nghèo về chất lượng và an toàn,  GS - TS Nguyễn Thanh Long, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết:

thứ trưởng long

GS.TS Nguyễn Thanh Long - Thứ trưởng Bộ Y tế

Nếu như trước đây chúng ta phải phụ thuộc hoàn toàn vào nguồn vắc xin nhập ngoại thì đến thời điểm này, trong nước đã có 4 nhà máy sản xuất được 12 loại vắc xin: Vắc xin phòng ngừa Lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi, bại liệt, viêm gan B, viên gam A, viêm não Nhật Bản B, tả, thương hàn, tiêu chảy do Rota virut. Trong đó 10 loại vắc xin được sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng quốc gia.

Ngoài ra đang Bộ Y tế đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu nhiều loại vắc xin mới theo công nghệ hiện đại nhất để đưa vào sản xuất, sử dụng trong tương lai với mục tiêu đến năm 2020 sản xuất trong nước sẽ đáp ứng được 100% nhu cầu vắc xin của người dân: Vắc xin 6 trong 1, Vắc xin Hib cộng hợp phòng ngừa viêm phổi và viêm màng não mủ, Vắc xin phế cầu phòng ngừa viêm phổi; thương hàn tổng hợp; viêm não Nhật bản B bất hoạt trên tế bào vero; văn xin IPV phòng ngừa bại liệt tiêm, vắc xin cúm mùa và ho gà vô bào...

- Mới đây, trong tháng 4, các chuyên gia Tổ chức Y tế thế giới có cuộc làm việc với Bộ Y tế về đánh giá NRA đối với sản xuất vắc xin Việt Nam. Ông có thể cho biết kết của đợt đánh giá với các tiêu chí rất ngặt nghèo này?

Ngày 17/4 vừa qua, trong buổi họp tổng kết đánh giá Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin của Việt Nam (NRA), ông Lahouari Belghabi trưởng đoàn đánh giá của Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã thông báo: Bộ Y tế Việt Nam đã vượt qua được đánh giá công nhận các chức năng NRA với kết quả rất xuất sắc. Hiện tại, chúng ta đang hoàn tất một số thủ tục để ngày 21/6/2015, Trưởng đại diện của Tổ chức Y tế Thế giới khu vực Tây Thái Bình Dương sẽ sang trao chứng nhận cho Bộ Y tế Việt Nam.

sản xuất vắc xin

Nghiên cứu sản xuất vắc xin tại công ty vắc xin và sinh phẩm số 1

Trước khi đạt được kết quả quan trọng này, chúng ta bắt đầu đăng ký các tiêu chuẩn của NRA từ năm 2001. Tuy nhiên phải đến tháng 5/2013 sau khi Bộ Y tế Việt Nam kiện toàn lại tổ chức cơ quan quản lý vắc xin NRA, một kế hoạch tổng thể (IDP) để đẩy nhanh tiến độ đánh giá NRA với lộ trình cụ thể được xây dựng, Kế hoạch này được Bộ Y tế Việt Nam và WHO phê duyệt vào tháng 10/2013 với hàng loạt các hoạt động cần phải thực hiện.

Hơn 80 cán bộ của 4 đơn vị thực hiện chức hiện chức năng NRA (Cục Quản lý Dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học đào tạo và Công nghệ, Viện kiểm định quốc gia và sinh phẩm y tế) và các các tổ chức quốc tế đã tham gia làm việc liên tục, tích cực trong 18 tháng qua. Một khối lượng công việc khổng lồ đã được triển khai thực hiện bao gồm: 746 Quy trình chuẩn (SOP); 10 sổ tay chất lượng đã được xây dựng, áp dụng tại các đơn vị và được đưa lên trang chia sẻ của WHO để xem xét, kiểm tra trước khi đánh giá; hàng trăm cuộc họp với sự chủ trì trực tiếp của Lãnh đạo Bộ, trên 40 lớp tập huấn, hội thảo trong nước và quốc tế đã được tổ chức cho gần 1.500 lượt cán bộ về NRA; đã có 30 chuyên gia quốc tế sang hỗ trợ kỹ thuật cho Việt Nam.

Nhiều trang thiết bị kỹ thuật hiện đại cũng đã được Bộ Y tế đầu tư triển khai thực hiện như tại Nhà nuôi động vật thí nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia và sinh phẩm y tế được đầu tư xây dựng mới chuyển từ hệ thống hở sang hệ thống nuôi kín Hefa chạy 24/24h, các trang thiết bị cho việc thử nghiệm, kiểm định vắc xin cũng được đầu tư trang bị mới như Hệ thống Elisa, Sắc ký lỏng hiệu năng cao áp…

Một cơ chế quản lý đặc biệt của Văn phòng thường trực NRA đặt tại Cục Quản lý Dược đã được thiết lập, các thủ tục hành chính rườm rà đã được loại bỏ, mọi công việc của Văn phòng NRA được giải quyết, xử lý ngay lập tức giữa Lãnh đạo Bộ, Văn phòng NRA, các đơn vị và cán bộ tham gia bằng thư điện tử và điện thoại trực tiếp. Các nội dung công việc hàng tuần của văn phòng và ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ đã được gửi trực tiếp thường xuyên đến từng cán bộ tham gia vào các chức năng của NRA.

-Với việc đạt được NRA của Việt Nam, ông có thể cho biết ý nghĩa của kết quả này và triển vọng xuất khẩu vắc xin trong nước sản xuất?

Để đảm bảo các sản phẩm vắc xin có chất lượng và an toàn, WHO đã xây dựng  bộ công cụ tiêu chuẩn đánh giá đánh giá năng lực của cơ quan quản lý quốc gia về vắc xin được áp dụng thống nhất cho tất cả các quốc gia trên thế giới. Các tiêu chí trong bộ công cụ nhằm dẫn các quốc gia khắc phục các tồn tại của hệ thống quản lý để hướng tới mục tiêu cao nhất là vắc xin sản xuất ra đảm bảo an toàn, chất lượng theo tiêu chuẩn thống nhất của quốc tế. Do vậy điều kiện tiên quyết đầu tiên đối với việc đảm bảo chất lượng vắc xin là Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin (NRA) của nước đó phải được WHO công nhận đạt chức năng NRA.

quản lý vắc xin

Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin của Việt Nam đã đạt tiêu chuẩn quốc tế

Như vậy, việc đạt được NRA của Việt Nam có ý nghĩa rất quan trọng, xác nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin của Việt Nam đã đạt được tiêu chuẩn chung của quốc tế do WHO quy định; khẳng định vắc xin sản xuất tại Việt Nam được tuân thủ theo các chuẩn mực quốc tế chung của toàn cầu, cánh cửa cho việc xuất khẩu vắc xin “made in Việt Nam” ra quốc tế đã được mở.

-Thứ trưởng đánh giá như thế nào về năng lực cung ứng của Việt Nam và triển vọng gần nhất cho việc xuất khẩu vắc xin của Việt Nam?

Các nhà sản xuất vắc xin của Việt Nam trải qua nhiều năm hình thành và phát triển, đã sản xuất và cung ứng hàng chục triệu liều vắc xin các loại phục vụ nhu cầu phòng bệnh của người dân trong nước; đã tiết kiệm cho nhà nước hàng nghìn tỉ đồng do không phải nhập khẩu vắc xin.

Vắc xin của Việt Nam còn được xuất khẩu và thu về cho nhà nước hàng triệu đô la. Trong thời gian vừa qua, Công ty VABIOTECH đã xuất khẩu được hơn 3 triệu liều vắc xin viêm não Nhật Bản B vào bang Hydrabad, Ấn Độ, trong khi Ấn Độ cũng là một đất nước có ngành công nghiệp sản xuất vắc xin phát triển; vắc xin viêm não Nhật Bản cũng bắt đầu được xuất khẩu vào thị trường Đông-Timo; 32.000 liều vắc xin viêm gan A đã được xuất khẩu sang Hàn Quốc và 115.000 liều vắc xin Tả uống đã được xuất khẩu đến Srilanka, Philippine, Ấn Độ.

Trên thực tế, những kết quả trên được chưa phản ánh hết tiềm năng và cơ hội xuất khẩu sản phẩm của các nhà sản xuất vắc xin trong nước. Việc xuất khẩu những sản phẩm vắc xin trên là bước đi ban đầu.

Qua đợt đánh giá NRA vừa qua, Tổ chức y tế thế giới cũng cho biết trước mắt có 4 loại vắc xin của Việt Nam: Vắc xin Viêm não nhật bản B, vắc xin Sởi, Viêm gan A, Viêm gan B có thể tham gia tiền thẩm định của WHO để các tổ chức quốc tế có thể mua số lượng lớn cung cấp cho toàn cầu.

Các nhà máy sản xuất vắc xin của Việt Nam hiện nay được xây dựng đủ cung cấp cho nhu cầu trong nước và đáp ứng được nhu cầu xuất khẩu ra quốc tế. Ví dụ như: vắc xin Viêm não Nhật Bản B, nhu cầu cho tiêm chủng là khoảng 8 triệu liều trong khi đó khả năng sản xuất khoảng 12 triệu liều/năm; vắcxin Sởi là 3 triệu liều, khả năng sản xuất là khoảng 7,5 triệu liều; vắc xin Bại liệt uống là 7,5 triệu liều, khả năng sản xuất khoảng 40 triệu liều/năm…

Hiện nay, Việt Nam có 4 nhà máy sản xuất vắc xin với trang thiết bị, dây chuyền và công nghệ hiện đại đạt tiêu chuẩn CGMP-WHO bao gồm: Công ty TNHH Một thành viên vắc xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Công ty TNHH Một thành viên vắc xin Pasteur Đà Lạt (DAVAC); Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC). Cả 4 nhà máy đều có một đội ngũ cán bộ khoa học có đủ năng lực để nghiên cứu và sản xuất các vắc xin đạt tiêu chuẩn quốc tế, cung cấp cho chương trình TCMR quốc gia và xuất khẩu. Nhờ sử dụng các vắc xin sản xuất trong nước trong tiêm chủng mở rộng, Việt Nam đã thanh toán được bệnh bại liệt vào năm 2000, loại trừ uốn ván sơ sinh vào năm 2005. Từ khi triển khai tiêm chủng mở rộng các bệnh truyền nhiễm có vắc xin dự phòng đã giảm từ hàng trăm đến hàng nghìn lần.

Dự án TCMR/CTV - LC

Xem Tin tức tiêm chủng trên Google+